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AccuSizer 7000 系列颗粒计数器系列

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AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪

  • 产品当前状态：初代

    AccuSizer A2000 系列是集自动进样、自动检测、自动数据处理和自动清洗等功能于一身的不溶性微粒检测仪，为注射剂中不溶性微粒检测提供安全、快捷、高效、可靠的解决方案。

     

    PSS具有纯光阻法传感器，最低检测下限1.5μm;此外，PSS在纯光阻传感器基础上，增加光散射检测器，可将检测下限拓展至0.5μm。此时的传感器拥有两种检测模式。

     

    EXT模式下（纯光阻模式），检测范围为1.5~400μm；

    SUM模式下（光阻+光散），检测范围为0.5~400μm。

     

    AccuSizer A2000采用模块化设计。注射式进样系统采用PFA材质进样管路，具有洁净度高、耐腐蚀性等特点；配置不同型号注射器，测试过程安全、快捷，适合不同规格注射剂测试，精确小体积采样，不易污染。传感器独立安装方便拆卸，利于清洁维修、便于更换其他型号传感器，全自动进样器可大大节省操作时间和人工成本。

     

    新版药典<USP787> 对于体积精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析仪对进样体积流速及计数准确性分辨率经过严格验证、最小的进样量可达50&mu;L。搭载现行法规软件可设置最小160&mu;L进样量。

     

     

     

    volume(mL)

    average(#)

    average/mL(#/mL)

    Stdev（#）

    Stdev/mL(#/mL)

    %RSD

     

    650

    2357

    3627

    53

    81

    2.2%

     

    550

    2004

    3644

    52

    95

    2.6%

     

    450

    1685

    3744

    32

    71

    1.9%

     

    350

    1265

    3614

    16

    45

    1.2%

     

    250

    932

    3728

    27

    109

    2.9%

     

    150

    583

    3887

    8

    53

    1.4%

     

    50

    182

    3640

    4

    87

    2.4%

     

     

     

     

    PSS的SPOS技术具有1024个数据通道，具有较高分辨率。对颗粒计数器而言，数据通道是指在检测量程范围内，按照粒径大小划分的精细程度。通道数越高，则划分的越精细，展现出来更加真实的颗粒分布情况。能为复杂注射剂提供更精确的数据，为研发保驾护航。

     

     

    灵敏度高达10PPT等级，哪怕只有痕量的颗粒通过传感器，也可以精准检测出来。针对不溶性微粒检测，只有不错过每一颗颗粒，才能带来更真实的结果。高灵敏度的传感器，才能确保检测结果更真实，助力质量部门找到问题根源。

     

     

    AccuSizer具备仪器控制、数据采集、数理统计分析、出具报告以及权限管理、用户管理、数据安全性、审计追踪和电子签名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法规对数据完整性的要求。符合cGMP的管理规范。仪器自动集成各国药典标准的法规报告模板，支持自动或手动出具相应报告。支持自定义报告和全通道报告等模式，支持报告重新出具、电子签名、一键转化为excel格式，报告模板管理等功能。

     

  • 工作原理


    AccuSizer A2000采用单颗粒光学传感技术，单个粒子通过狭窄的光感区时阻挡了一部分入射光，引起到达检测器的入射光强度瞬间降低，强度信号的衰减幅度理论上与粒子横截面(假设横截面积小于光感区的宽度),即粒子直径的平方成比例。用标准粒子建立粒径与强度信号大小的校正曲线。仪器测得样品中颗粒通过光感区产生的信号，根据校正曲线计算出颗粒粒径。传统光阻法的范围下限一般到1.5μm。AccuSizer通过光散射增加对小粒子的灵敏度，将单颗粒传感器的计数下限拓展至0.5μm。


  • 型号

    A2000 USP

    A2000 MPA

    A2000 PDA

     

    分析方法和原理

    基于光阻法的单颗粒光学传感技术

     

    检测范围

    0.5μm-400μm

    0.5μm-400μm

    0.5μm-400μm

     

    灵敏度

    ≤10PPT

    ≤10PPT

    ≤10PPT

     

    粒径准确度

    ≥98%

    ≥95%

    ≥95%

     

    粒子计数准确度

    ≥97.5%

    ≥95%

    ≥95%

     

    体积准确性

    ≥99%

    ≥95%

    ≥95%

     

    流速准确性

    ≥98%

    ≥95%

    ≥95%

     

    通道数量

    512

    512

    512

     

    自定义通道数量

    32

    32

    32

     

    流速范围

     

    5-120mL/min

     

     

    最小进样量

    160μL

    180μL

    1mL

     

    进样方式

    单针自动进样

    多组微量自动进样

    3X7/4X10/5X12/6X15
    多组全自动进样

     

    重合限

    10000个/mL

     

    符合标准

    USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等

     

    配件

     

     

    磁力搅拌模块

    ■

    □

    □

     

    微量进样模块

    □

    ■

    /

     

    全自动进样模块

    /

    ■

    ■

     

    分析系统软件及系统

     

     

    支持系统

    Windows7以上操作系统

     

    符合21 CFR Part11规范的法规分析软件

    ■

    ■

    ■

     

    验证文件

    3Q、USP 1788仪器标准测试文件、CP 0903仪器标准测试文件等

     

    电源配置

    220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz

     

    外形尺寸

    数据处理器∶48cm*36cm*19cm;
    进样器：41cm*41cm*37cm

    数据处理器∶48cm*36cm*19cm;
    进样器：36cm*41cm*82cm

    数据处理器∶48cm*36cm*19cm;
    进样器：36cm*41cm*82cm

     

    重量

    约 20 kg

     

     

     

     

     

     

    注：以实际样品为准

    ■标配，随箱自带

    □选配，单独购买

     

     

  • 传感器

    LE400-05（0.5μm-400μm）

    LE400-1（1μm-400μm）

    LE1000-2（2μm-1000μm）

    LE2500-5（5μm-2500μm）

    LE5000-50（50μm-5000μm）

    提供了宽泛的测量范围，客户可以根据自己实际需要，选择适合自己样品的测量范围的传感器。

    Syringe

    选配：1ml，

    标配：2.5ml，10ml，25ml

    根据样品量的不同，选用不同容量的注射器，可以满足不同的测样量要求

    PFA管

    标配：1/8

    选配：1/16

    根据样品量的不同，选用不同管径的高净PFA管，可以满足从毫升到微升的测样需求

    搅拌台

    标配

    配备可调速式搅拌台，无需人工搅拌

    升降台


    标配

    配备自动升降台，可以根据样品位置，调整到适宜的取样高度

    自动进样器

    选配

    可配备自动进样器实现多达76个连续样本分析而无需操作人员的干预。自动化控制，省时省力

    蠕动泵

    选配

    根据样品量的不同，可以配备蠕动泵进样方式，满足超大容量样品测试需求

    注射泵

    10-120ml/min

    配备步进电机驱动的超高精度注射泵，实现对样品采集的精确控制以及超长的使用寿命；

    Cable

    10/14针

    Counter与Sensor、Sampler的连接采用航空级铝制插头，实现较长使用寿命及较高的通讯稳定性；

    清洗套件

    Mirco 90

    传感器Flow cell专用清洗套装，保证在长期使用之后可以恢复清洁状态；

    性能确认用标粒

    PQ：MML 0.8&2&5

    药典：海岸鸿蒙、USP标准粒子

    采用符合NIST的进口标准粒子对设备进行性能确认；

    校准用标粒

    Duke：0.5；0.7；0.8；1.0；1.7；2.0；5.0；10；15；25；50；100μm

    采用符合NIST的进口标准粒子对传感器进行校准；

    软件

    标配：Accusizer

    法规软件满足21CFR的各项要求；可以满足各类医药客户对仪器的各类法规要求；


  • 注射液

    含有大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成体温升高，心跳加快，更甚可导致休克。这是由不溶性微粒在身体某部位叠加堆积造成。主要症状有：血管阻塞，刺激发炎，肉芽肿，血液凝结等。现今各国药典均把注射剂中的不溶性微粒检查作为必检项目之一，随着检查要求越发严格，FDA最近期望企业能检测的下限下探至2μm


  • 尊敬的用户您好，在对仪器还不了解的情况下，为了让您可以选择一款适合贵单位的设备，可以先寄送样品到我们公司，由我们的技术人员帮您测试样品，并将测试结果和数据报告发送到您邮箱或者将纸质版寄送到贵单位。

     

    下方链接是测试申请表，请下载填写完整后随样品一起寄送过来。

                                                                           

    奥法美嘉-测样申请单_2024.05.pdf

    奥法美嘉-打样申请单_2024.05.pdf


    邮寄地址：中国上海闵行区漕河泾浦江高科技园 F


    区 新骏环路588号23幢402室

    邮编：201204
    联系人：余经理（请备注样品）
    电话：400-821-3090

     



  • Nicomp 380 系列彩页
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    PSS_380合集_Brochures_CN_v3.0

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    PSS_N3000_纳米粒度仪_flyer_CN_v4.0

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    PSS_Z3000_纳米粒度及Zeta电位分析仪_flyer_CN_v4.0

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    PSS_Nicomp_3000_粒度分析仪系列_Brochures_V4.4



    AccuSizer 780 系列彩页
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    PSS_780合集_Brochures_CN_v3.0

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    PSS_不溶性微粒专题_flyer_CN_v3.0

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    PSS_粒度仪在医药行业的应用_flyer_CN_v3.0

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    PSS_A2000_SIS_不溶性微粒检测仪_flyer_CN_v4.0

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    PSS_A7000_APS_大乳粒检测仪_flyer_CN_v4.0

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    PSS_A7000_AD_多功能自动计数粒度仪_flyer_CN_v4.0

    7PDF_512px_1184255_easyicon.net.png

    PSS_FMS_flyer_CN_v3.0

    8

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    PSS_AccuSizer_2000_不溶性微粒分析仪系列_Brochures_V4.4

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    11PDF_512px_1184255_easyicon.net.pngPSS_FMS_在线粒度仪系列_Brochures_V4.4



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